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EAACI 现场 | 赵琰教授解读司普奇拜单抗长期疗效数据
发布日期：2024-06-13

6月2日和3日，在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI ）上，北京大学人民医院皮肤科赵琰教授以口头报告形式，分别汇报了司普奇拜单抗在健康及中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学、药效学以及司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎III期临床研究的长期52周的疗效和安全性数据。司普奇拜单抗是首个国内自主研发并申报上市的新型白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体，此次研究结果的公布，为中重度特应性皮炎的长期治疗与管理提供了新的临床证据。


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图：赵琰教授在EAACI大会进行口头报告



司普奇拜单抗III期临床研究是目前最大规模（500例中重度特应性皮炎患者）全中国人群的特应性皮炎III期临床研究，此次公布的数据，也是国内唯一发布的成人中重度特应性皮炎III期研究的52周数据。


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图：赵琰教授在EAACI大会进行口头报告


01

长期治疗，超过90%患者可实现75%以上的皮损改善


该研究分为16周双盲期和36周维持治疗期，所有患者在维持治疗期均接受司普奇拜单抗300mg q2w治疗。据赵琰教授在会上介绍，司普奇拜单抗维持治疗期间，EASI-75/90和IGA应答率持续上升。至52周， EASI-75应答率达92.5%，EASI-90应答率达77.1%，IGA评分为0/1且较基线改善≥2分的患者比例达67.3%。在维持治疗期从安慰剂转换到司普奇拜单抗的患者中，AD症状仍可以迅速且显著地得到改善，经过36周的治疗，EASI-75、EASI-90应答率分别达到88.7%和65.6%，IGA 0/1应答率达64.2%。


在司普奇拜单抗治疗第16周达到EASI-75且同时达到IGA 0/1并较基线改善≥2分的受试者中，继续治疗36周复发率仅为0.9%（1/106）。


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图：治疗至52周时两组EASI-75、EASI-90和IGA评分为0/1且较基线改善≥2分应答率



02

快速持续缓解瘙痒，全面改善生活质量


司普奇拜单抗治疗第1天，每日峰值瘙痒数字评分量表（PP-NRS）评分较基线变化率即显著优于安慰剂。第16周，司普奇拜单抗治疗组PP-NRS平均评分改善≥4分的患者比例显著高于安慰剂组（35.9% vs 11.7%，P<0.0001）。


维持治疗期，司普奇拜单抗治疗组的PP-NRS评分持续下降直至52周。第52周时，67.3%的患者PP-NRS改善≥4分。而在从安慰剂转为司普奇拜单抗治疗组的患者中，也观察到PP-NRS的快速下降，且在后续治疗期间持续获益。


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图：治疗至52周时两组PP-NRS周平均值较基线改善≥4分的患者数量百分比


此外，治疗52周，司普奇拜单抗组与安慰剂转为司普奇拜单抗组患者皮肤病生活质量指数（DLQI）和特应性皮炎/湿疹自我检查评分量表 （POEM）评分持续下降，显示出司普奇拜单抗大幅度改善中重度特应性皮炎患者的长期生活质量。



03

长期安全性耐受性良好，安心守护患者健康


就长期使用的安全性，赵琰教授介绍，司普奇拜单抗治疗52周未发现新的安全性信号。治疗52周结膜炎的发生率为5.3%，抗药抗体（ADA）的发生率仅为1.6%，且未检测到药物中和性抗体（Nab）。整体安全性与耐受性良好。



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图：赵琰教授在EAACI大会快闪演讲环节做介绍


在此次大会的快闪演讲环节，赵琰教授还首次公布了司普奇拜单抗在健康及中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）等数据，从PK、PD的角度揭示了司普奇拜单抗快速持续发挥作用的药理学机制。



赵琰教授强调，“司普奇拜单抗是代表着国内源头创新的新型人源化IL-4Rα单抗，此次III期长期临床研究数据发布，再一次证明了其在改善中重度特应性皮炎患者皮损、瘙痒以及生活质量上的显著和持续的疗效。特别是其52周EASI-90应答率高达77%，展现了司普奇拜单抗可实现更高的治疗目标，开启特应性皮炎长期管理的EASI-90的新时代。期待这款创新生物制剂可以更早惠及临床，为患者带来更加安全有效的治疗新选择。”



欧洲变态反应与临床免疫学会（EACCI）成立于1956年，是一个活跃在过敏性和免疫性疾病领域的非营利组织，致力于改善受过敏性疾病所影响的人们的健康。EACCI现已发展成为欧洲变态反应与临床免疫学领域最大的医学协会，拥有来自121个国家的9500多名个人成员和52个国家学会成员。该协会每年举办的EAACI大会是最大的致力于变态反应和临床免疫学的国际会议之一，每年吸引数千名与会者，探讨全球范围内变态反应与临床免疫学领域最新研究进展，推动学科发展进步。


关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。